Nuestra empresa ofrece un servicio integral que contempla toda la cadena de eventos implicados a la hora de evaluar y ejecutar proyectos que involucren la comercialización de productos farmacéuticos de uso humano.

Todo producto farmacéutico, para su distribución y comercialización en Chile, debe contar con un registro sanitario vigente, autorizado por el Instituto de Salud Pública.

ALBOR ofrece la elaboración del expediente, la recolección y evaluación documental correspondiente para realizar el sometimiento, ya sea para registros ordinarios o simplificados, desde la admisibilidad hasta la autorización del registro sanitario. Abarcamos productos de síntesis química, biológicos, biotecnológicos, fitofármacos y productos farmacéuticos homeopáticos.  Nuestro servicio contempla, a la vez, las traducciones y las adaptaciones documentales según guías oficiales y formatos aceptados (CTD). Cada paso se realizará en los plazos establecidos haciendo seguimientos y respondiendo las consultas o requerimientos del ISP en caso de presentarse.

Siguiendo con el concepto de servicio integral, en el cual guiamos a nuestros clientes durante toda la vida útil del producto, incluyendo la post comercialización, ponemos a su disposición asesorías en modificaciones legales, técnicas y analíticas; así como los procesos de renovación, cancelación y suspensión voluntaria de registros, entre otros.

Asesoramos a nuestros clientes en la importación de productos farmacéuticos para uso exclusivamente individual, evaluando en primer lugar, la factibilidad de la importación, los documentos requeridos y la presentación en línea mediante el sistema SIPRO (SISTEMA ELECTRÓNICO “IMPORTACIÓN PROVISIONAL Y CLASIFICACIÓN DE MERCANCÍAS”). Esto, con el fin de obtener el Certificado de Destinación Aduanera y Autorización de Uso Provisional, que se otorgan mediante una resolución fundada y en conformidad a los antecedentes presentados.

Guiamos a nuestros clientes durante todo el proceso de internación, asociada a la emisión del Certificado de Destinación Aduanera (CDA), el cumplimiento de los requisitos sanitarios para el desaduanamiento y la importación definitiva con la obtención de la resolución de uso de disposición de productos farmacéuticos importados, en sus diferentes regímenes (granel, semielaborado, semiterminado y terminado) incluidas las materias primas para la elaboración de un producto farmacéutico y las muestras, orientando además sobre las etapas posteriores asociadas al control de calidad en Chile de cada partida o serie importada en virtud de la normativa sanitaria vigente. Establecemos interacción directa con el ISP y con agentes de aduana, de ser necesario. Además, asesoramos en la presentación a Control de Serie para productos biológicos y en materias de importación de medicamentos y sustancias sometidas a control legal, tales como solicitudes de cuota anual y certificados oficiales de importación de productos estupefacientes y psicotrópicos, entre otros.

Tenemos experiencia para guiar en las importaciones excepcionales, que se realizan mediante el artículo N° 99 del Código Sanitario en el caso de fármacos. En esta situación, el ISP podrá autorizar la venta o el uso provisional de determinados productos farmacéuticos sin registro sanitario, fundado en alguna de las siguientes causales: para uso medicinal urgente en caso de desabastecimiento o inaccesibilidad, para ensayos clínicos u otro tipo de investigación científica. Además, orientamos en los procesos de control de calidad según corresponda, acondicionamiento local y todo lo requerido en materia sanitaria, previo a la distribución.

El proceso de exportación de medicamentos se encuentra regulado sanitariamente por el ISP y la salida de medicamentos desde el territorio nacional se controla en línea con el Servicio Nacional de Aduana.  Para ello, ALBOR asesora en la obtención de la Notificación de Exportación de productos farmacéuticos, sus principios activos y las muestras de los mismos.

Obtención de certificados de registro de productos farmacéuticos, BMP, certificados oficiales de importación y exportación para sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursoras, psicoactivas o productos que las contengan, vigencia de laboratorio productor, de control de calidad, entre otros.

Disponemos de asesorías a actuales oferentes y a aquellos que deseen ofrecer bienes y servicios al Estado, acorde a lo estipulado en la Ley de Compras Públicas o bien a instituciones privadas. Ofrecemos una completa evaluación de las Bases Técnicas, Administrativas y Económicas. Contamos con profesionales con experiencia para recopilar y presentar a la entidad licitante, los antecedentes técnicos requeridos a través de las opciones de compra disponibles: Convenio Marco, Licitaciones Públicas y Privadas, Trato Directo.