Nuestra empresa ofrece un servicio integral que contempla toda la cadena de eventos implicados a la hora de evaluar y ejecutar proyectos que involucren la comercialización de dispositivos médicos.
Dispositivos médicos
DA UN PASO HACIA EL FUTURO
- Clasificación del riesgo
- Registros sanitarios
- Modificaciones al registro
- Importación por uso personal
- Importación comercial
- Importación excepcional (Art. 4)
- Tecnovigilancia
- Asesoría en Norma ISO 13.485
- Certificaciones
- Asesoría para la postulación a licitaciones públicas y privadas
ALBOR tiene una metodología propia para todos nuestros clientes, con el objetivo de realizar un trabajo eficiente, enfocado en la excelencia, la ética y la responsabilidad.
- Conociéndonos: Reunión de recepción de requerimientos y detalles del proyecto, además de las expectativas del trabajo en conjunto.
- Propuesta técnica y económica: En base a lo recopilado en la primera reunión más los antecedentes que hayamos solicitado vía correo electrónico.
- Planificación y desarrollo: Planificamos los pasos a seguir, para luego ejecutar el proyecto y monitorear su avance según los indicadores que hayamos definido
- Resultados y acompañamiento: Evaluación de los resultados de todo el proceso y nos ponemos a disposición para acompañarlos en nuevos desafíos vinculados o no al trabajo anteriormente realizado.
ALBOR ofrece asesorías para cumplir con todas las exigencias de la normativa vigente incluyendo la clasificación del riesgo de DM según riesgo, proceso en el cual se establece la clase de riesgo apropiada para los productos, utilizando un conjunto de principios armonizados y reconocidos internacionalmente (clase I, II, III y IV).
- Clase I: Riesgo bajo (instrumental quirúrgico, gasas, entre otros)
- Clase II: Riesgo moderado (agujas hipodérmicas, equipos de succión, etc.)
- Clase III: Riesgo alto (preservativos, ventilador pulmonar, implantes ortopédicos, etc.)
- Clase IV: Riesgo muy alto (válvulas cardíacas, marcapasos, etc.)
Cuidamos la salud de los pacientes
Con un servicio de calidad y excelencia
ALBOR ofrece la elaboración del dossier, la recolección y evaluación documental correspondiente para realizar el sometimiento de dispositivos médicos regulados. Nuestro servicio contempla a la vez las traducciones y las adaptaciones documentales acorde a guías oficiales y formatos aceptados. Cada paso se realizará en los plazos establecidos haciendo seguimiento y respondiendo las consultas o requerimientos del ISP en caso de presentarse.
- Elaboración del dossier
- Recolección de documentación
- Evaluación de documentación
- Traducciones y las adaptaciones documentales acorde a guías oficiales y formatos aceptados.
- Cada paso se realizará en los plazos establecidos haciendo seguimientos.
- Respondemos las consultas o requerimientos del ISPCh en caso de presentarse.
Cuidamos la salud de los pacientes
Con un servicio de calidad y excelencia
Asesoramos a nuestros clientes en la importación de dispositivos médicos para uso exclusivamente individual, en línea mediante sistema SIPRO (SISTEMA ELECTRÓNICO “IMPORTACIÓN PROVISIONAL Y CLASIFICACIÓN DE MERCANCÍAS”). Esto, con el fin de obtener el Certificado de Destinación Aduanera y Autorización de Uso Provisional que se otorgan mediante una resolución fundada y en conformidad a los antecedentes presentados.
Asesoramos en el proceso de internación para la obtención de Certificados de Destinación Aduanera (CDA) y el cumplimiento de los requisitos sanitarios para desaduanar las mercancías, para Dispositivos Médicos con o sin Registro Sanitario y aquellos importados por primera vez, De igual manera apoyamos a nuestros clientes en la obtención de la Autorización de Uso y Disposición, resolución que permite al importador el uso de las mercancías y su distribución en el territorio nacional.
Cuidamos la salud de los pacientes
Con un servicio de calidad y excelencia
Proveemos los medios necesarios para implementar el sistema local de Tecnovigilancia del fabricante legal, importador o representante autorizado, con el fin de recabar, almacenar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de sus dispositivos médicos, durante todo el ciclo de vida, realizar investigaciones de eventos adversos, para determinar, aplicar y supervisar cualquier acción preventiva o correctiva.
Cuidamos la salud de los pacientes
Con un servicio de calidad y excelencia
La normativa exigirá el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de Calidad basado en los requisitos de la Norma ISO 13485:2016. Nuestro servicio contempla la realización de las actividades de apoyo necesarias para asegurar el desarrollo e implementación de este Sistema de Gestión de Calidad, para que el cliente final cumpla con los requisitos que le sean aplicables de esta norma.
Ofrecemos informes de vigilancia tecnológica, factibilidad, registro de marca, preparación y presentación de las solicitudes de patentes en Chile, modelos de utilidad, diseño y dibujos industriales, derechos de autor, etc.
Disponemos de asesorías a actuales oferentes y a aquellos que deseen ofrecer bienes y servicios al Estado, acorde a lo estipulado en la Ley de Compras Públicas o bien a instituciones privadas. Ofrecemos una completa evaluación de las Bases Técnicas, Administrativas y Económicas. Somos expertos en recopilar y presentar a la entidad licitante los antecedentes técnicos requeridos a través de las opciones de compra disponibles: Convenio Marco, Licitaciones Públicas y Privadas, Trato Directo.
Asesoramos en el trámite de revisión de antecedentes para Dispositivos Médicos (DM) o Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (DMDIV), que se presenta en forma voluntaria para aquellos productos que no están sujetos al mandato legal del registro sanitario o ser sometidos a verificación de la conformidad
Cuidamos la salud de los pacientes
Con un servicio de calidad y excelencia